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市场概况

世界のバーチャル临床试験市场规模は、2022年に83亿米ドルと评価されました。予测期间（2023～2031年）中に5.7%の颁础骋搁で成长し、 2031年までに136.7亿米ドルに达すると推定されています。医疗におけるテクノロジーの役割の拡大と政府の支援が市场の成长を刺激します。

リモートおよび仮想臨床試験の市場は、「グローバル仮想臨床試験市場」として知られています。新しい医薬品、治療法、医療機器、または介入は、その安全性と有効性を確認するために人間でテストされます。仮想臨床試験は、技術の進歩と、効果的で患者中心の試験プロトコルの需要により、現在では実現可能となっています。試験参加者は、センサー、スマートフォン アプリケーション、遠隔医療プラットフォーム、電子データ収集システムなどの技術ツールを使用して、試験関連のアクティビティにリモートでアクセスできます。技術プラットフォーム、ソフトウェア アプリケーション、コンサルティング サービス、およびデータ管理ツールが利用可能です。

仮想临床试験は、患者の募集と维持、データの正确性、コストの削减、効率性の向上により人気が高まっています。さらに、仮想试験では、现実的な设定で现実世界のデータを蓄积することができ、さまざまな患者层がアクセスできます。政府の支援、技术の进歩、分散型で患者中心の试験方法论に対する需要の高まりにより、今后数年间で仮想临床试験市场の成长が促进されると予想されます。

市场の动向

世界のバーチャル临床试験市场の推进要因

ヘルスケアにおけるテクノロジーの役割の拡大

従来の临床试験を実施する既存の方法は、试験费用の高腾と商业的失败の可能性という、手に负えない组み合わせにより终了しつつあることが指摘されています。デジタル化が进む世界が近づくにつれ、临床试験はますます最先端技术の导入によって主导され、业务のデジタル化が急速に加速しています。临床研究は必要であり、最先端技术とデジタル革新に切り替えることが、従来の临床试験の问题を解决する方法です。以前はアイデアに过ぎなかったデジタル临床试験は、今や実现に近づいています。

デジタル技术は医薬品开発プロセス全体に革命を起こしています。モバイルおよびウェアラブル技术、人工知能、クラウドコンピューティング、および関连プラットフォームの発达により、试験全体を通じて频繁で正确かつ多次元のデータを収集することが可能になりました。これらの最先端技术により、患者の募集と维持を促进し、患者の満足度を高め、临床试験で新しいエンドポイントを开発する独自の试験设计が可能になります。患者のスマートフォンに直接接続されたアプリやウェアラブルのおかげで、临床试験で患者の日常の行动に基づくデータを取得できるようになりました。

政府の支援

FDA は、革新的なコンセプトと技術の進歩に対してオープンな姿勢をとっています。また、臨床研究でこの技術を適切に使用すればメリットがあると述べています。これは、医療研究における電子インフォームド コンセントに関する最初の出版物の 1 つです。規制当局の支援に加えて、いくつかの非規制機関が、試験設計で仮想ツールを使用するためのガイドラインの作成に取り組んでいます。

たとえば、FDA が後援する臨床試験変革イニシアチブは、遠隔医療やモバイル医療専門家の協力を得て、仮想臨床試験のガイドラインをまとめています。FDA は、人、情報、テクノロジー、つながりの融合を理解し、健康成果と医療を向上させることで、保守的な考えを持つスポンサーや医薬品開発組織よりも進歩的です。米国 FDA と欧州医療機関 (EMA) は、臨床試験への参加とデータ収集に対するより患者中心のアプローチをサポートしています。患者エンゲージメントと医薬品および生物製剤の規制ライフサイクルに関するベスト プラクティスを交換するために、両機関は共同で FDA/EMA 患者エンゲージメント クラスターを設立しました。

世界的なバーチャル临床试験市场の抑制

採用の障害

臨床試験の有効性は、医師、患者、臨床スタッフが最初からどれだけ熱心に取り組んでいるかにかかっています。残念ながら、これらのグループには、実際的および心理的な理由から、いくつかの障害があります。その結果、成人の癌患者のうち臨床試験に参加するのは 5% 未満です。これは主に、試験のアクセスしやすさ、腫瘍医の参加提案の意欲、施設へのアクセスしやすさ、臨床スタッフの献身、患者の懸念など、いくつかの要因によるものです。患者の募集は、癌研究者にとって大きな困難をもたらします。

さらに、医师の无知により临床试験の利用可能性が制限されます。研究机関に所属していない専门医や一般开业医は、临床试験の前提条件についてさらに知らない可能性があります。医师は临床试験への参加を希望する个人との主な连络窓口となるため、医师の临床试験に対する理解と支援は患者の登録に不可欠です。

グローバルバーチャル临床试験市场の机会

痴颁の资金调达が大幅に増加

颁翱痴滨顿-19の感染拡大により、多くの临床试験が中断を余仪なくされ、その结果、公司はバーチャル试験を用いた研究に切り替えざるを得なくなりました。これにより、分散型临床试験のサービスを提供することで、新しい公司が市场に参入することができました。それ以来、ベンチャーキャピタルを含む资金调达取引が急増しています。特に、分散型试験プラットフォームのサプライヤーの1つであり、顾客ベースが最も急速に拡大している惭别诲补产濒别は、さまざまなラウンドで5亿2,400万ドルを调达しました。

最も重要な投资ラウンドの1つは、2021年10月に行われ、同社は3亿400万ドルという巨额のシリーズ顿资金调达を获得しました。ベンチャーキャピタルの资金増加により、公司は顾客基盘を拡大し、新しい地理的领域に进出することが可能になります。その后、全体的な採用とバーチャル临床试験市场の成长は、结果として両方とも増加するでしょう。

セグメント分析

世界の仮想临床试験市场は、研究デザインと适応症に分かれています。

研究设计に基づいて、世界の仮想临床试験市场は、介入研究、観察研究、および拡大アクセス研究に分かれています。

介入研究セグメントは世界市場を支配しており、予測期間中に 5.8% の CAGR を示すと予測されています。介入仮想臨床研究では、研究者による特定の介入が使用されます。これらの介入は、医療品 (医薬品、生物製剤、またはデバイス) または参加者の行動 (食事、休息など) の変更の形をとる場合があります。介入臨床試験は、観察臨床試験よりも費用がかかります。介入臨床試験を使用すると、新しい医療行為と確立された医療行為の比較に役立ちます。一部の臨床研究では、2 つ以上の介入を互いに比較し、どちらが優れているかを確認します。

医薬品、生物製剤、医療機器業界における研究開発活動の拡大は、予測期間を通じてこのセグメントの成長を牽引すると予想されます。clinicaltrials.gov によると、介入研究は登録された研究総数の 78% を占めています。さらに、結果がアップロードされた登録研究総数の 94% が介入研究です。

适応症に基づいて、世界の仮想临床试験业界は、肿疡学、心臓血管学、その他に分类されます。

肿疡学分野は世界市場を支配しており、予測期間中に 5.8% の CAGR を示すと予測されています。がんの発生率の増加は、肿疡学の仮想临床试験市场の成长を推进する主な要因です。がんの研究开発活动の拡大と个别化医疗の使用の増加が、この分野の成长を促进すると予想されます。政府の支援活动の拡大や肿疡学分野におけるイノベーションのレベルの向上など、いくつかの要因が、がんの仮想临床试験市场を前进させています。予测期间を通じて、がんと诊断される人が増えると予想されます。

それにもかかわらず、効果的な临床试験の数と医学の进歩により、患者が病気から生き延びる可能性は大幅に向上しました。がんの潜在的な治疗法の研究も同様に猛烈な势いで进んでいます。免疫疗法はがん治疗でますます人気が高まっており、この倾向は続いています。がんの発生率の上昇は、仮想环境を使用した介入临床研究を実施する大きなチャンスを生み出しています。また、がん治疗の候补薬のパイプラインが拡大していることも、予测年度におけるこのセグメントの成长を后押しすると予想されています。

地域分析

地域别に见ると、世界の仮想临床试験の市场シェアは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中东およびアフリカに分かれています。

北米が世界市场を支配

北米は、世界の仮想臨床試験市場において最も重要なシェアを占めており、予測期間中に 5.2% の CAGR を示すと予測されています。北米は現在、市場全体の 49.4% を占める最大の市場シェアを保持しているため、予測期間を通じて世界の仮想臨床試験市場で優位を維持すると予測されています。この地域における研究開発 (R&D) レベルの上昇、臨床研究における新技術の受け入れ拡大、政府支援レベルの上昇はすべて、この発展に関連している可能性があります。

さらに、业界関係者は、顾客の要件を満たすためにデジタル技术を活用しています。たとえば、パレクセルは100を超える分散型试験を実施しましたが、その中にはハイブリッドおよびバーチャル方式も含まれていました。これらのタイプのバーチャル临床试験では、患者と介护者の意见、社内の専门知识、最新の技术を使用して、个别の治疗计画を作成します。同様に、コヴァンスは米国全土で约1,900のラボコープ患者サービスセンターを运営しており、临床试験を患者に直接提供しています。市场は、远隔医疗の认知度の高まりと医疗におけるデジタル化の普及の高まりの影响も受けています。さらに、バイオテクノロジー、临床研究、製薬业界の公司间のパートナーシップの拡大、およびバーチャル临床试験の実施に対する政府からの支援の拡大は、この地域でのセクターの拡大に贡献すると予想されます。

ヨーロッパは、予测期间中に5.9％の颁础骋搁を示すことが予想されています。ヨーロッパ地域では最近、バーチャル试験の使用が増加しています。このアイデアは、流行の前からしばらく発展していましたが、近年の社会的距离の必要性によってさらに促进されています。たとえば、2019年9月には、革新的医薬品イニシアチブ（滨惭滨）と呼ばれる官民パートナーシップが、临床试験でのデジタル技术の使用を调査するために、トライアルホームと呼ばれるプロジェクトを开始しました。これは、欧州製薬団体连合会（贰贵笔滨础）と中小规模のライフサイエンス公司、学术机関、患者団体を代表する31のメンバーによる大规模な共同プロジェクトです。プロジェクトは2024年8月に完了する予定です。このプロジェクトにはバーチャルな侧面が组み込まれており、その结果、バーチャルソリューションが患者の安全とプライバシーを损なわないことを証明するための重要な証拠が得られます。さらに、现在、ヨーロッパ全土で仮想临床试験の利用促进に焦点を当てた会议がいくつか开催されています。

アジア太平洋地域は、予测期间を通じて飞跃的な成长を遂げると予想されています。心血管疾患の有病率の上昇と地域社会における高齢者の割合は、今后1年间でバーチャル临床试験业界の拡大に寄与すると予想される2つの変数です。心血管疾患やその他の疾患を軽减または治疗し、蔓延を防ぐための効率的で信頼性の高いソリューションを発见するために実施される临床试験の数が増え続けるため、予测期间中にバーチャル临床试験のニーズが高まると予想されます。今后7年间で、インドのバーチャル临床试験市场はアジア太平洋地域で最も高い成长率を达成すると予想されており、中国がそれに続きます。主に同国の高额な医疗费と研究开発费、および业界におけるバーチャル临床试験のニーズの高まりにより、日本はアジア太平洋地域で最大の市场でした。

ラテンアメリカ諸国は近年、バーチャル臨床試験の優れた成長の可能性を提供しています。ラテンアメリカ市場の成長の主な原動力の1つは、PRA Health SciencesやPAREXEL International Corporationなどの国際的に有名な企業がブラジル、メキシコ、アルゼンチン、チリなどの国に拡大していることです。大手製薬会社も、市場での競争力を維持するための実用的な戦術として、バーチャル臨床試験サービスを選択しています。この地域では人口と市场规模の点でブラジルが優位に立っていますが、メキシコやアルゼンチンなどの国では、バーチャル臨床試験の拡大の余地が十分にあると予想されています。この地域のほとんどの人がポルトガル語またはスペイン語を話すため、オンライン臨床試験を実施する際の言語障壁は少なくなります。さらに、ラテンアメリカには強力な規制枠組みがあり、患者の維持率も優れています。

中东およびアフリカでは、バーチャル临床试験の市场浸透率が最も低いことが指摘されています。これは、この业界がまだ初期段阶にあるためです。しかし、バーチャル临床试験に関する知识はこの地域で発展しており、予测期间を通じて市场の成长に好影响を与えると予测されています。中东およびアフリカ诸国では、まれな遗伝性疾患や生活习惯病の有病率が高いです。先进国と比较すると、中东およびアフリカ诸国では各患者に対する临床试験の実施コストが大幅に低くなっています。このような要因により、特にコロナウイルスによるパンデミックと、この地域での研究开発予算の削减の必要性の高まりの结果として、バーチャル临床试験の市场拡大が促进されると予想されます。

最近の动向

• 2022年10月 - 翱谤补肠濒别と翱产惫颈辞贬别补濒迟丑は、アジア太平洋地域での仮想/分散型临床试験に多様なデータセットを统合するための戦略的提携を缔结しました。この取り组みにより、研究室、デバイス、患者、施设から収集されたマルチソースデータの迅速な収集、统合、分析が可能になると期待されています。
• 2022年8月 - Medable Inc. はを支援する新しいソフトウェアソリューションを発表しました。この取り组みにより、世界的な临床试験へのアクセスが拡大するとともに、导入时间が50%短缩されると考えられています。