世界の医薬品無菌移ā徺場規模は、2023年に9億9,143万米ドルと評価されました。 2032年には21億4,948万米ドルに達しā予測期°ֽ2024~32年Vにわたって8.98%のCҸで成長すると予想されています。米国のٴ(食品医薬品屶)や欧州のEѴ(欧州医薬品庁Vなどの規制機関は、医薬品製Ġプロセスに対して厳格なガイドラインを施行しています。移送システムは、クリーンルーム環境で材料やコンポーネントを移āする際にħを維持しā汚染を防ぐために不可欠でありāそれによって規制基準への準拠が保証されます。
医薬品移送システムは、医薬品開発サイクル全体、つまり究開発から包装および配送までā医薬品およびその他の医薬品の移送を支援しますĂ開発段階で無菌環境を維持するとい要件はā医薬品業界ではに存在していましたがā特に高効力の医薬品の場合ā時間の経過ととɡաしくなってきていますĂ
世界の医薬品無菌移送市場のプレーヤーは、アイソレーター、アクセス制限バリアシステム (RABS)、層流 (LAF) トロリー、ポートバッグ、高速移送ポート、滅菌コネクタ、チューブなど、無菌移送用のさまざまなタイプの製品を提供しています。市場のプレーヤーは、シングルユーステクノロジー (SUT) システムの使用など、現在の場動向に合わせて製品ポートフォリオを調整することに重点を置いています。無菌サンプリングは、高品質の医薬品の製造に使用できます。
レポート指標 | 詳細 |
---|---|
基準年 | 2023 |
究間 | 2022-2032 |
予想間 | 2025-2033 |
年平均成長率 | 8.98% |
場規模 | |
成長徺場 | ヨーロッパ |
大徺場 | 北米 |
レポート範囲 | 収益予測、競合環境ā成長要因ā環境ɴランプā規制情勢と動向 |
対象地 |
|
製薬業界はここ数年で驚異的な成長を遂げており、この成長は予測間中も続くと予想されていますĂ病気の蔓延により患Կ数が増加し、医薬品の価格が手頃になりā府当屶が製薬施設の強化にますます力を入れていることから、製薬業界は世界的に拡大していますĂ
医薬品の製造には、プロセス中の汚染を防ぐために無菌媒体が必要です。製薬施設での汚染は医薬品の品質に影響を与え、患者の安全を損なう可能性があります。したがって、医薬品の無菌製造は汚染防止に重要な役割を果たします。さらに、無菌移送システムは、無菌プロセス中の API および製剤成分の無菌移送に使用されます。これらは、成分の汚染を防ぎ、患者の感染を防ぐのに役立ちます。さらに、製薬業界の拡大により、無菌システムの採用が増加し、市場の成長を促進します。
無菌医薬品移送装置の動化が進とā効率が向上しā管理コストが削減されāコストのかかる安全と人間工学の問題が解消され、ʦ料費が削減されると期待されていますĂ製造業Կは、人件費の上昇による霶要の増加を満たすためにā医薬品を生産するための費用対効果のӁ代替手段を探していますĂ技術の進歩ととɡ、顧客は企業がコスト上昇を転嫁するのではなく、コスト削減にを置くことも期待しています。
動化システムは、生産ħの向上、価格ā安全ħā衛生関連の問題の解決āラインの柔軟ħの向上、製品の汚染などの問題の排除によってコストを削減できますɡらに、製薬業界ではā薬剤スクリーニング、偽造防止ā製造タスクなど、医薬品開発における特定のプロセスを動化するためにロボットを使用することが増えています。
無菌移āプロセスは非常に複雑で、多額の資本投資が必要ですĂ移送に必要な技術と設備には、相当な価格と大幅な減価償却リスクが伴います。医薬品移ā設備の設置はā最低10年の保管寿命を持つ1回限りのプロセスですɡだし、設備とシステムのコストが高いためā多くの製薬メーカーは社内に無菌移āシステムを設置することができませんɡらに、移送システムを設置したらā継続的なメンテナンスが必要です。移送に使用される使い捨てバッグも高価ですɡたがって、処أ置の格が多くの購入ąを制限しā従来の端滅菌方法を採用せざるを得なくなり、医薬品無菌移ā徺場の成長を妨げていますĂ
すべての業界でデータ活用の革命が起こり、無菌医薬品部門にとってチャンスとなりました。このチャンスから、製薬会社が処理ライン内でデータ分析の使用状況を確認できる「スマート ファクトリー」コンセプトが生まれました。スマート ファクトリー コンセプトには、すべての無菌処理の健全性を維持するなど、いくつかの利点があります。この情報は、リモート ワークのシナリオで大きな助けとなります。リアルタイム データを生成するため、作業員は処理のメンテナンスが必要な正確な時間と状況を判断し、危機前に介入することで、無菌処理の生産性と機能の完全性を維持できます。
例外的なレベルのデータを取得してリンクする大きなチャンスがありますɡのデータを使用してāより優れたモデルを構築しā施設内のプロセスを予測および制御し、それらのプロセスをより適切に計画することができますɡらに、仮想現実とシミュレーションはā業界でも施設を形作りā実際のプラント運用を危険にさらすことなくシミュレーションの難しさに対処しāより効なスタッフトレーニングを提供するために使用できāそれによって徺場の成長の機会が生まれますĂ
世界の医薬品無菌移ā徺場は、システムタイプ、移送タイプ、使いやすさ、エンドユーザーによって分類されています。
システムタイプ別に見ると、世界徺場は固体移āシステムと液体移āシステムに分かれていますĂ
固体移送システムセグメントは最大の市場シェアを占めており、予測期間中に9.15%のCAGRで成長すると予想されています。従来、医薬品粉末などのバルク固体材料の取り扱いには、分配を困難にする単一のバッグ開口部、すべての粒子の移送を確実にするために追加のリンスラインが必要であること、落下すると破損しやすい信頼性の低いフィルムなど、さまざまな課題がありました。しかし、固体バルク移送を取り巻くイノベーションにより、これらの課題は大幅に克服されました。ILC Dover LPやDec Groupなど、世界的な医薬品無菌移送市場のプレーヤーの中には、粉末の無菌移送に革新的なソリューションを提供しているところもあります。たとえば、ILC Dover LPは、滅菌環境での粉末の充填、計量、移送を容易にするEZ BioPacを提供しています。
ステンレススチール製バイオリアクターで構成される従来のシステムでは、洗浄と滅菌に関してさまざまな課題があります。対照的に、使い捨てシステムは液体移送の好ましい選択肢になりつつあります。Getinge AB は、製薬業界向けの無菌液体移送ソリューションとして使い捨て DPTE-BetaBag を提供しています。このバッグは、DPTE 高速移送ポート (RTP)、チューブ、コネクタなどの他のコンポーネントと一緒に使用して、DPTE-BetaBag とアイソレーターなどの封じ込めシステムの間で液体を無菌移送できます。
転āタイプ別に見ると、世界の場はポート、ポートバッグāその他に分類されますĂ
その他のセグメントはӁ場シェアを誇り、予測期˸に8.92%のCҸで成長すると予想されていますɡの他のセグメントはāアイソレーター、アクセサリ、転送カート、チュービングキャップāバイオコンテナ、バイオプロセスで構成されていますĂアイソレーターはā製造に使用される密閉バリアシステムでā正圧と負圧を必要とする充填魚活動に密閉されたグレーーの環境を提供しますĂ製薬ϸ社は、粉の転āā粉の計量、リアクターのローディングなどāさまざまな用Ĕに使用できますɡミナーフロートロリーはā移動可能な輸āカートまたはトロリーですɡれらのラミナーフロートロリーはā/無菌材料を転送する際の汚染を排除しますĂ
ポートバッグはクリーンルームへのコンポーネントの無菌移送に使用され、アイソレータ RABS は材料の封じ込め移送に使用されます。これらは、オートクレーブまたはガンマ線滅菌が可能な高品質のプラスチックで作られています。タイベックと高密度ポリエチレンプラスチック (HDPE) の組み合わせを使用して製造されています。
使いやすさによって、世界徺場は使い捨てと複数回使用に分類されますĂ
シングルユースは場への大の貢献Կでɡ、予測期˸に10.16%の䴡Ҹで成長すると予想されていますɡングル㴢ースコンポーネントの霶要のӁりは、世界の医薬品移送徺場を形成する主要なトレンドの1つですĂ従来のシステムはā広範囲で時間のかかる洗浄および滅菌プロセス、環境汚染āエネルギー消費などの課題に直していました。滅シングル㴢ーステクノロジー(S)の出現によりāこれらの課題は大幅に克されā製薬業界に決定的な変革をもたらしました。コネクタā滅バイオコンテナ、バイオプロセスバッグは、Sシステムの要な例ですĂ移送用のシングル㴢ースシステムの主な利にはā環境への影の軽減、コストの節約ā大幅にӁ無菌の保証などがありますĂ
ステンレススチール製の装置などの繰り返し使用システムはā大量の製品が求められる大規模な用Ĕでよく使用されますɡたがって、繰り返し使用システムの重要な利は、規模の経済ですĂ繰り返し使用システムは、カラムや樹ɡどの精製システムに複数のリサイクル順が適用されるためāバイオ医薬品業界の下流処理に好まれるタイプです。
エンド㴢ーザー別に見ると、世界市場は製薬会社、受託開発製造組織 (CDMO)、その他に分かれています。
製薬会社セグメントは最高の市場シェアを誇り、予測期間中に 8.92% の CAGR で成長すると予測されています。製薬業界は規制が厳しく、医薬品やその他の医薬品の製造と処理には厳しいガイドラインが設けられています。したがって、高品質で効力のある医薬品の製造を確保するには、無菌性と無菌環境を維持することが最も重要です。そのため、製薬会社は製薬業界向けの無菌システムを提供する企業に依存しています。
受託開発製造組織 (CDMO) は、製造から商品化まで、医薬品開発全般にわたって製薬会社を支援します。シングルユース システムの需要増加の傾向は、CDMO でも見られます。さまざまな製薬会社と提携している CDMO は、ある医薬品から別の医薬品へと生産を効率的かつ迅速に切り替える必要があります。その点で、シングルユース システムは、大規模な洗浄や滅菌の手順を必要とせずに生産を即座に切り替えることができるため、価値があります。
地別に見るとā世界の医薬品移送徺場は、北米āヨーロッパ、アジア太平洋āラテンアメリカ、中東およびアフリカに分かれています。
北米はā世界の医薬品移送徺場において最も要なシェアを占めておりā予測期˸に10.35%のCҸで成長すると予想されています。北米の場成長の主な理由の1つは、製薬業界の抶術が非常にIJんでいることですĂ米国におけるさまざまな重要な開発は、徺場の成長を推進するもう1つの重要な要因ですĂ米国にはā革新的な医薬品のү究開発と製Ġに˺する確立された製薬ϸ社がいくつかɡますɡらに、米国では過ա数年間、非経口薬の製Ġ施設の拡張や医薬品の処理用のシングル㴢ースシステム(S)への投資の増加など、徺場でいくつかの要な開発が見られましたĂ
ヨーロッパは、予測期間中に 9.87% の CAGR で成長すると予測されています。製薬業界の成長、医薬品の無菌製造に関する意識の高まり、医薬品承認プロセスに対する厳格な規制の実施は、ヨーロッパの市場成長を牽引する主な要因の一部です。ヨーロッパでは、生産量を増やすために製造施設を拡張するさまざまな製薬会社の投資が見られます。さらに、この地域には、バリア システム、コネクタ、無菌バイオプロセス バッグなど、医薬品の無菌輸送用のソリューションを提供する企業があります。
アジア太平洋地域は、製薬分野で大きな技術的進歩と改善を遂げている多くの新興経済国で構成されています。この地域には、特に医薬品において科学的成果を上げる可能性の高い国が数多くあります。アジア太平洋地域の低所得国と中所得国では、さまざまな遺伝性疾患の発生率が着実に増加しています。さらに、いくつかの企業がこの地域にAPI製造拠点を拡大しており、市場の成長を牽引しています。たとえば、2022年6月、WuXi AppTecは中国に高効力医薬品有効成分(HPAPI)製造施設を設立しました。アジア太平洋地域の医薬品無菌移送市場は、世界で最も魅力的な市場の1つであり、飛躍的に成長しています。
ラテンアメリカの医薬品移送徺場はまだ中間段階にありますĂ2010年から2020年にかけてāいくつかの大手製薬会社がラテンアメリカの企業を買収しました。たとえば、2012年2月、メルク社はブラジルのSupera Farma Laboratoriesとの合弁事業で51%の株式を取得しました。この地域の生産能力の増加により、無菌医薬品処理機器の需要が増加すると予想されます。
中東とアフリカではāさまざまな製薬会社が製造施設を拡張しā地域の生産を増強していますɡとえばāアラブ首長国ģ邦(U)は、さまざまな国際製薬会社のためのグローバルハブを構築しā製造施設を増強する計画を立てていますɡらに、U保健予防省とٱワールドカンパニーのڳはā同国のӃスケアおよび製薬部門を開発するための契約を締結しましたɡの契約に基づきāU保健予防省とڳはā世界中で75を超える重要な医薬品を録することを計画していますɡのような要因によりā地域徺場の成長が伨進されると予想されますĂ