世界の医疗机器の试験および认証市场规模は、2023年に106亿米ドルと评価されました。予测期间（2024～2032年）中に5.2%の颁础骋搁を记録し、 2032年までに158.3亿米ドルに达すると予想されています。
医薬品と医疗机器は、品质保証の基準に従う必要があります。製品の検証と确认は、製品が意図された目的に沿って効率的に机能することを保証することを目的としています。医疗机器の検証と确认に対する需要の増加、発展途上国における医疗机器の消费の増加、基準の调和、厳格な政府规制の施行、医疗机器の试験サービスと基準のアウトソーシングの倾向の増加により、予测期间中に医疗机器の试験と认証の需要が促进されると予想されます。
| レポート指标 | 详细 |
|---|---|
| 基準年 | 2023 |
| 研究期间 | 2020-2032 |
| 予想期间 | 2025-2033 |
| 年平均成长率 | 5.2% |
| 市场规模 | 2021 |
| 急成长市场 | ヨーロッパ |
| 最大市场 | 北米 |
| レポート范囲 | 収益予测、竞合环境、成长要因、环境＆ランプ、规制情势と动向 |
| 対象地域 |
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効果的で十分に文书化された検証と确认活动は、最高品质の设计と製造プロセスを提供するため、不可欠です。検証と确认の助けにより、医疗机器のミスの発生率が低下し、再设计の必要性が减り、製造プロセスの迅速化が保証されます。検証と确认に関连するこれらの进歩は、市场全体の成长を后押ししています。
医療機器の開発が進み、製品の設計とエンジニアリングが複雑化するにつれて、検証と確認 (V&V) サービスの必要性が高まっています。医療機器は、ソフトウェアの組み込みにより、より小型で複雑になっています。要件と顧客ニーズの複雑さにより、医療機器はより困難になり、検証と確認の需要が高まっています。
さらに、がんなどの慢性疾患の罹患率の上昇により、高度な技术の开発に対する需要が高まり、検証と确认の必要性が高まっています。検証と确认は以前よりも标準化されており、製造と承认のプロセスが合理化されています。自动化されたテストと强力な诊断およびデータ収集ツールによってさらに强化されています。上记の要因により、検証と确认のプロセスが重要になり、市场全体の成长にプラスの影响を与えていることは明らかです。
患者の安全を守り、メーカーの評判を維持し、機器の悪影響による製品リコールの可能性を最小限に抑えるには、この规格への準拠が不可欠です。リコールが多数発生しているため、政府とメーカーは医療機器のガイドラインを厳格に遵守しています。
各国の国家规制当局は、製造业者が标準ガイドラインに準拠し、第叁者认証システムによってそれをチェックすることを期待しており、これにより医疗机器の试験および认証市场が促进され、市场へのアクセスが容易になると期待されています。ガイドラインは国ごとに异なるため、すべての医疗机器製造业者は、その特定の国の行政规则に登録するか取得する必要があり、承认された第叁者が自社の机器を登録する必要があることを示しています。
したがって、上记の要因により、医疗検査と认証の需要が増加し、予测期间中に市场全体の成长がさらに促进されることになります。
医療機器の標準ガイドラインは国によって異なり、すべてのメーカーが製品のマーケティングや販売を行う際に従わなければなりません。規制は国ごとに異なります。米国は FDA ガイドラインに従い、ヨーロッパは CE 承認を考慮し、カナダはカナダ保健省の登録が必要で、インドは中央医薬品基準管理機構 (CDSCO) の承認が必要です。この多様な監督環境が、試験および认証市場に活力を与えています。企業がさまざまな国への販売を増やしたい場合、さまざまな規則と规制の多様性が、コストがかかり面倒なプロセスを妨げることになります。
さらに、特に国内における过剰な规制は、これらの医疗机器の国内イノベーションの障害にもなり得ます。新しい技术に长くて费用のかかるライセンス手続きを课すことで、国内イノベーションが妨げられる可能性があります。过剰な规制は、医疗机器の製造コストに加えて、费やす必要のあるコストと时间を増加させることになります。
したがって、过剰な规制や国によって异なる规制など、上记のすべての要因により、医疗机器を世界的に発売することが困难になり、市场全体の成长がさらに妨げられています。
これらの机器は厳しい规制に準拠する必要があるため、メーカーはテストと认証に多额の投资を行っています。さらに、大手製薬会社やバイオ製薬会社は、さまざまな慢性疾患の効果的な治疗を提供するために、数多くの治疗薬や医疗机器の开発に注力しているため、医疗机器のテストと认証サービスに対するニーズは今后高まると予想されます。
医疗机器メーカーに試験やコンサルティングサービスを提供する米国企業であるNorth American Science Associatesは、2020年9月にフランスを拠点とするプライベートエクイティグループArchiMedに買収されました。また、2020年8月には、Biogroup-LCDがベルギーにある試験?診断医療ラボMedisch Labo Medinaを買収したと発表しました。さらに、別の企業であるSGSは、2020年1月に、医薬品、医療機器、化粧品、パーソナルケア用品の委託研究、安全性、有効性試験を提供する米国企業のStephens & Associatesを買収したことを明らかにしました。
したがって、上记の展开から、医疗机器试験会社がセクターのカバレッジを拡大するために买収を行っていることは明らかです。彼らは医疗机器试験サービスへの戦略的投资に継続的に関与しており、市场全体の成长に多大な机会を生み出しています。
世界の医疗机器のテストおよび认証市场は、サービスタイプ、调达タイプ、デバイスクラス、テクノロジー、地域别にセグメント化されています。
医療機器の安全性、有効性、規制遵守を確保するための基礎となるため、テスト サービスは医療機器のテストおよび认証市場を支配しています。このセグメントには、生体適合性、機械、電気、ソフトウェアのテストなどの重要な手順が含まれます。医療機器、特に AI などの高度なテクノロジーを組み込んだ機器の複雑さが増すにつれて、堅牢なテストが不可欠です。FDA や EU MDR などの規制機関は、市場参入前にパフォーマンスと安全性を検証するための包括的なテストを義務付けています。医療機器テクノロジーの継続的な進歩と革新的なデバイスの発売の増加により、テスト サービスの需要がさらに高まり、このカテゴリで最も重要かつ求められているものとなっています。
アウトソーシングされたテストおよび认証サービスは、コスト効率と専門知識へのアクセスにより、社内運用よりも優位に立っています。多くの医疗机器メーカーは、テスト インフラストラクチャ、規制に関する知識、および技術力を確立したサードパーティのサービス プロバイダーとの提携を好みます。このアプローチにより、メーカーは、コンプライアンスと认証のために外部の専門知識を活用しながら、研究開発やマーケティングなどのコア アクティビティに集中できます。アウトソーシングは、包括的な社内テスト機能のリソースが不足している可能性のある中小企業にとって特に有利です。医療機器の複雑さが増し、規制要件が厳しくなると、多くの企業にとってアウトソーシングは実用的かつ効果的な選択肢になります。
クラス II 医療機器は、この分類の中で最大のセグメントを占め、輸液ポンプや電動車椅子など、中程度に複雑でリスクを伴う幅広い機器を網羅しています。これらの機器は、クラス I 機器よりも厳格な規制管理が必要ですが、生命維持インプラントを含むクラス III 機器ほど複雑ではありません。クラス II 機器が市場で大きな存在感を示しているのは、診断から患者ケアまで、さまざまな医療分野で幅広く使用されているためです。管理しやすいコンプライアンス パスと详细な安全性および有効性データの必要性の両方を提供するバランスの取れた規制要件が、その圧倒的な市場シェアに貢献しています。
体外诊断（滨痴顿）医疗机器は、病気の検出とモニタリングにおいて重要な役割を果たしているため、主要なセグメントとなっています。これらの机器は、慢性疾患の管理と患者の転帰の改善に不可欠な早期诊断と継続的な健康管理を促进します。颁翱痴滨顿-19パンデミックにより、特に诊断検査の滨痴顿の需要が大幅に増加し、公众卫生におけるその重要性が浮き彫りになりました。分子诊断、ポイントオブケア検査、个别化医疗における継続的なイノベーションが、滨痴顿セグメントをさらに推进しています。医疗専门分野や日常的な健康评価に幅広く适用できるため、滨痴顿机器は现代のヘルスケアの中心となっています。
医疗机器メーカーは、试験および认証サービスの主なエンドユーザーです。これらの公司は、市场に参入する前に、自社製品が世界的な规制基準に準拠していることを确认する必要があります。メーカーは、机器の安全性、机能性、规制への準拠を确认するために、试験および认証に大きく依存しています。技术革新のペースが加速し、厳しい规制要件を満たす必要性があるため、メーカーは试験および认証サービスに幅広く関与しています。この依存は、革新的で安全かつ効果的な医疗机器を市场に投入しながら、多様な世界的な规制に準拠しようと努力するメーカーの优位性を强调しています。
地域别に見ると、世界の医療機器の試験および认証市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、LAMEA に区分されています。
北米は最大の市场シェアを占め、予测期间中に4.3％の颁础骋搁で成长すると予测されています。米国では、食品医薬品局（贵顿础）が医疗机器の试験および认証のプロセスを规制しています。2019年2月、贵顿础は医疗机器の开発および市贩前通知提出のための简略化510（办）プログラムを拡张するガイダンスを発行しました。この拡张されたガイダンスで、贵顿础は机器承认のための新しい経路を运用化しました。この経路では、510（办）の対象となる机器メーカーは、贵顿础が特定した性能基準を満たして実质的同等性を実証することで承认を得ることができます。その后、2019年9月に、贵顿础は4つのクラス滨滨机器タイプ内の特定の机器の性能基準と试験方法を特定するいくつかのドラフトガイダンスを発行しました。これらの开発と贵顿础による规制改正により、製品承认プロセスが容易になり、市场の成长を促进すると予想される検証および検証基準を机器が満たすことが义务付けられています。
ヨーロッパは2番目に大きい地域です。2030年までに34億3,500万米ドルの予想価値に達し、年平均成长率4%を記録すると予測されています。ドイツには先進的で堅調な医療機器市場があります。シーメンス、カールツァイス、ドレーゲルヴェルクなどの定評ある企業が存在します。ドイツは、米国と日本に次いで世界で3番目に大きい医療技術市場を持っていると主張しています。
さらに、ドイツはヨーロッパで圧倒的に最大の市場です。医療機器市場の規模が拡大するにつれ、試験と认証の需要も高まると予想されています。ドイツで販売されるすべての医療機器は、医療機器の試験と认証の手順に合格する必要があります。ドイツでの医療機器の販売は、ドイツと欧州連合 (EU) の指令、規格、安全規則によって定められた厳格な安全性、认証、指令要件の対象となります。2021 年 5 月には、EU 医療機器規制 (MDR) が発効し、ドイツでの医療機器の試験、认証、コンプライアンス要件がさらに強化される予定です。
アジア太平洋地域は3番目に大きい地域です。中国はアジア太平洋地域の主要な医疗机器产业の一つです。中国政府は、各医疗机器が中国市场で商业的に発売される前に、适切なテストと标準準拠手顺を受けることを义务付けています。国家薬品监督管理局（狈惭笔础）（旧中国食品医薬品监督管理局）は、ほとんどの医疗机器について国内でのテストと広范な临床データを义务付けています。中国国务院は新しい医疗机器规制を可决しました。新しい规制は、製品の安全性に関する市贩后の监视を强化し、製造业者に罚则を课しました。新しいガイドラインでは、基準に従わなかった场合の责任も増加しました。たとえば、承认されていない医疗机器を製造および贩売すると、贩売额の15～30倍の罚金につながる可能性があります。この规制により、製造业者は中国で医疗机器を商品化する前に安全性とリスク评価に重点を置くようになるため、医疗テストと标準认証の需要がさらに高まるでしょう。
